ניסויים קליניים, איך זה עובד באמת

 

קיבלתי בדואר מידע מהאגודה למלחמה בסרטן, לרגל חודש המודעות לסרטן השד. באותה מעטפה הגיעה גם חוברת די ישנה של האגודה, שכוללת הסברים על ניסויים קליניים בבני אדם. המידע שמופיע שם מופנה לחולים ששוקלים את האופציה הזו, ומסביר לא רע את הנושא. מידע על ניסויים קליניים בעברית קיים ברשת במשורה, שלא כמו מה שקורה מעבר לים. ולכן אני מרשה לעצמי לצטט מחוברת האגודה את ההסבר, שלא נמצא ברשת, לגבי שלבי הניסויים הללו (שתקפים כמובן לא רק לגבי טיפולים בסרטן). ההדגשות בסוגריים שלי.

 

ובכן, כתוב שם, ניסויים קליניים נחלקים לשלושה שלבים של מחקר. השוני בין השלבים הוא בשאלה שעליה הניסוי מנסה לתת תשובה, באוכלוסיית החולים המתאימים להשתתף בו ובמספר החולים המשתתפים.

 

שלב 1 (Phase I) – אלו ניסויים הכוללים מספר קטן של משתתפים. הטיפולים הנבדקים בניסוי שלב I עברו בדיקות קודמות מקיפות במעבדה והחוקרים שוכנעו כי הם עשויים להיות בעלי תועלת בטיפול בסרטן. מטרת הניסוי בשלב זה היא לבדוק את המינון האופטימלי של הטיפול, שאפשר לתת לחולים, מבלי לגרום לתופעות לוואי מסוכנות, וכן לקבוע את הדרך המועדפת לתת את הטיפול. כאשר ניסוי נכנס לשלב זה של מחקר, יש כבר לחוקרים מידע על תופעות הלוואי הצפויות (מניסויים בבעלי חיים), אבל מידע זה אינו מלא, לכן בזמן הניסוי נערך מעקב קפדני אחר החולים המשתתפים, כדי לאסוף מידע מפורט ומלא יותר על תופעות הלוואי. החולים היכולים להשתתף בניסויים מסוג שלב 1 הם לרוב חולים שמחלתם מתקדמת והפסיקה להגיב לטיפולים קודמים שקיבלו.

שלב 2 (Phase II) – כאשר הטיפול החדש מגיע לניסוי בשלב זה, יש כבר לרופאים מידע רב יותר על הטיפול, שנאסף בשלב הקודם של הניסוי. בשלב זה מתרכזים בבדיקת ההשפעה של הטיפול החדש על המחלה: בודקים אם הגידול קטן כתוצאה ממתן הטיפול, אם יש שיפור בבדיקות הדם, בסמנים של המחלה וכדומה. גם בשלב 2 משתתף מספר קטן יחסית של חולים.

(אל תתייבשו לי פה, השלב הכי קשה עוד לפניכם).

שלב 3 (Phase III) – הטיפול החדש נבדק בניסוי שלב 3 לאחר שהוכח כיעיל בניסוי בשלב 2. בשלב זה מספר המשתתפים, בדרך כלל, הוא גדול וכולל מאות ולעתים אלפי חולים. החולים הם מבתי חולים שונים ולעתים גם מכמה מדינות. הניסויים בשלב זה מטרתם להשוות את יעילות הטיפול החדש, לעומת יעילות הטיפול המקובל (כימותרפיה ו/או תרופות קיימות בשוק), ואת תופעות הלוואי הנגרמות בזמן מתן הטיפול החדש, לעומת התופעות שגורם מתן הטיפול המקובל

בניסוי שלב 3, מחצית אחת מהחולים תקבל את הטיפול החדש והמחצית השנייה תקבל את הטיפול המקובל בשימוש כיום. תהליך בחירת הטיפול שיקבל כל חולה נקרא רנדומיזציה, כלומר בחירה באופן אקראי. תהליך הבחירה מתבצע על ידי גורם חיצוני ולא על ידי הרופא, או אחד מאנשי הצוות… (מה שנקרא Double Blind Study). רק בידי מנהלי המחקר מצוי המידע איזה טיפול מקבל כל חולה.

 

עד כאן מחוברת האגודה.
המידע הזה, כאמור, מיועד לחולים. מהצד השני, של החברות שמבצעות את הניסויים, אפשר להסתכל על העניין כמין תחרות "מי רוצה להיות מיליונר" – מתחילים עם הסף החשוב ביותר (אם זה בכלל עובד, ואם זה יעיל), ומי שלגמרי לא-יוצלח מתגלה כבר בהתחלה. מבין הבינוניים, ורק חלק מצליחים להעפיל לשלב 3. לפיתוח שמגיע לשלב השלישי יש סיכויים גדולים הרבה יותר לעבור הכל בהצלחה, אבל בהחלט לא 100% סיכויים. גם שם עדיין אפשר להיכשל, בכפוף או שלא בכפוף למדיניות אישור התרופות המשתנה של ה-FDA.

 

אגב, אתם יודעים שישראל היא מעצמת ניסויים אזורית? ניסויי שלב 3 צריכים בדרך כלל להתבצע במספר רב של מרכזים רפואיים, בארצות שונות, וזאת כדי להשיג תוצאות רלוונטיות למירב אוכלוסיית העולם ולמנוע הטיה. לצורך זה, ישראל ממוקמת גיאוגרפית במקום לא רע, קצת בשוליים, ומצד שני רמת הרפואה בה גבוהה מספיק כדי לאפשר ביצוע ניסוי מפוקח כהלכה.

 

בחזרה לנקודת המבט של החולים: יש נקודה חשובה לגבי ניסוי double blind (המונח הרשמי הנוראי הוא "כפול סמיות", אבל ממה ששמעתי, רופאים מעדיפים לומר "עיוורון כפול"). חולה שנרשם לניסוי קליני כזה צריך לקחת בחשבון שלא הוא ולא הרופא המנהל את הניסוי יידעו אם הוא אכן מקבל את התרופה העומדת לניסוי. נראה טריוויאלי, אבל צריך לזכור את זה – חולה שמתנדב לניסויים מתוך תקווה לשפר את מצבו, עומד בפני סיכוי של 50:50 שאכן יחול שיפור במצבו בהשוואה לטיפולים קיימים שהיה מקבל ממילא (וזה בהנחה שהתרופה באמת יעילה כפי שציפו).

בעלון של האגודה מתייחסים לזה כך: "אם לפי הבחירה האקראית לא תקבל את הטיפול החדש הנמצא בבדיקה, תקבל את הטיפול המקובל כטוב ביותר לטפול במחלתך. הטיפול המקובל עשוי להיות יעיל באותה מידה, או יותר יעיל מהטיפול החדש הנבדק במחקר".

אז נכון, זה החצי המלא של הכוס. כל אחד ושיקוליו, רק שלא ייווצרו ציפיות שווא על סמך חוסר הבנה.

 

כאן תמצאו את רשימת הניסויים הקליניים המתבצעים בישראל כעת. וכאן סקירה קצרה של הבעיות האתיות הקשורות בהם.

אגב, הקישור שנתתי לעיל לאתר ממשלת ארה"ב שמסביר את נושא הניסויים הקליניים, לא עבד זמנית. אם הוא ימשיך לעשות לכם בעיות, תוכלו למצוא מידע מפורט גם באתר ממשלתי שמוקדש להפרעות עצבים ונפש וכן באתר ממשלתי המתמקד בסרטן.

 

 

Post a comment or leave a trackback: Trackback URL.

כתיבת תגובה

הזינו את פרטיכם בטופס, או לחצו על אחד מהאייקונים כדי להשתמש בחשבון קיים:

הלוגו של WordPress.com

אתה מגיב באמצעות חשבון WordPress.com שלך. לצאת מהמערכת / לשנות )

תמונת Twitter

אתה מגיב באמצעות חשבון Twitter שלך. לצאת מהמערכת / לשנות )

תמונת Facebook

אתה מגיב באמצעות חשבון Facebook שלך. לצאת מהמערכת / לשנות )

תמונת גוגל פלוס

אתה מגיב באמצעות חשבון Google+ שלך. לצאת מהמערכת / לשנות )

מתחבר ל-%s

%d בלוגרים אהבו את זה: