המחליף: לסטר קרופורד נכנס לתפקידו ב-FDA

פקיד ותיק, נחמד ואפור שיער הוא לסטר קרופורד, והוא האיש הכי חזק כרגע בתעשיית התרופות האמריקאית (וכנגזר, העולמית). זו הפעם השנייה בתוך שנתיים שהוא נכנס לתפקיד נציב ה-FDA , וגם הפעם זה רק כדי להחליף מישהו, בין לבין. אחרי שנער הזהב מארק מק'ללאן הגיע לעמוד בראש רשות המזון והתרופות, קרופורד זז לתפקיד הסגן, ועם פרישתו של מק'ללאן, ייכנס קרופורד שוב לנעליים המוכרות, שוב כממלא מקום.

היום הופיע קרופורד בוועידת וידאו ביום עיון של מכון היצוא (רק כאן תקראו על זה בעברית). כשמישהו שאל שאלה והזכיר את מק'ללאן, עשה הפקיד המהוקצע – 25 שנה הוא בפד"א – תנועה ראשונה של חוסר ביטחון: שינה תנוחה, הרים אינסטינקטיבית את ידו ונגע בשיערו, במחווה עצבנית מעט. אחר כך חזר לדבר בשלווה.

נער הזהב או-טו-טו כבר לא שם, הוא הולך לנהל תוכנית בריאות ממשלתית, אבל קרופורד מבטיח שהמדיניות הנמרצת של הפד"א תימשך בכל הנוגע לאישורי תרופות חדשות. ימשיכו וישתדלו שם לזרז את מתן האישורים ככל האפשר (היום לוקח שנה לאשר תרופה חדשה), ולצורך העניין הזה הושקה לפני שבוע תוכנית חדשה – Critical Path שמה. "המטרה היא לשנות את הפד"א המוכר לנו", פוסק קרופורד.

במסגרת התוכנית הזו, אמור הפד"א לבחון ולעקוב אחר הדרך שעושה תרופה טיפוסית ממעבדות המחקר עד שהיא מגיעה אל החולה, ולבדוק היכן ניתן לקצר אותה ולעקוף מכשולים. ועוד: בדרך כלל הוא זוכה להתריע על ליקויים מינהליים או עקרוניים בניסויים הקליניים רק לאחר שהוא מקבל את תוצאותיהם, אחרי חודשים או שנים. אם יוכל להציב דרישות גם לפני הניסויים ובמהלכם, יוכל להתריע על הליקויים מראש, ובכך לחסוך זמן, משאבים והבטחות שווא לחולים. זו לא מגמה חדשה, היא נמשכת כבר כשנתיים, אבל עכשיו כנראה היא תגובה ברמה המבנית ולא רק הפרסונלית.

לשם כך יהיה, כמובן, צורך בכסף. לאחר שתקציב המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) כמעט הוכפל בשנה האחרונה, לכדי 27.9 מיליארד דולר, גם הפד"א יבקש הגדלה רצינית בתקציבו, שהיום עומד על 1.7 מיליארד דולר. חוץ מתוכנית "קריטיקל פאת'", יתבקש תקציב גם להדרכה ופרסום מידע (אולי מילה קטנה מדי בשביל לתאר מילון מונחי עבודה מקיף שייצא לחברות), למחקרים מקיפים על אמצעי טיפול ואיבחון קיימים (למשל השוואת איבחוני ממוגרפיה, במחקר שבו ישתתפו 40 אלף נשים), וכן לעבודה של "המועצה להרמוניזציה", ששואפת לאחד סטנדרטים של אישור תרופות בכל מדינות העולם המערבי).

שביל נוסף יתמקד בקושי מוכר – לא רק התרופה עצמה, גם אופן הייצור שלה אמור לעמוד בדרישות הגבוהות של הפד"א. הסטנדרט הקיים נקרא GMP וכולל בקרה מחמירה הרבה יותר מזו הנדרשת בחומוסייה טיפוסית. במדינות מחוץ לארה"ב, שאין בהן תשתית חזקה של ייצור תרופות, קשה יחסית לחברות בודדות להסתגל לדרישות האלה ולעמוד בהן (ולפעמים הן סתם נתקלות בפאניקה אמריקנית). קרופורד הבטיח שדרישות ה-GMP לייצור תרופות ומזון יעודכנו, כך ש"לא יהיו מכשול למסחר בין-מדינתי". המהדורה המעודכנת של הדרישות החדשות תצא באוגוסט, בתיאום עם האיחוד האירופי. עד כמה יירד הסטנדרט הנדרש? עדיין אין לדעת.

הבטחה נוספת נגעה למוצרים שקשורים בטיפול בטרור ביולוגי – בעקבות התקפת ה-11 בספטמבר אישר בוש את תוכנית BioShield , שמתמקדת בהגנה מטרור כזה. הפד"א נכנס כאן לתמונה במטרה לעודד ולזרז את אישורם של מוצרים כאלה, מחיסונים חדישים לאנתראקס ועד ערכות איבחון למגיפות שונות.

ולסיום, לשאלה עד כמה יגלה הפד"א מעורבות בפיקוח על מוצרים המפותחים בישראל, הצהיר קרופורד: "נשמח לעבוד איתכם, נרצה לבוא לישראל בשעת הצורך ולסייע לאישור מהיר של מוצרים ישראליים". אבל בשביל שזה יקרה, המשיך, יש צורך בשיתוף פעולה של הממשלה הישראלית. זו היתה אמירה דיפלומטית, ואולי אף סרקסטית, בהתחשב בשתי העובדות הבאות:

א. בזמן בו נערכה ועידת הווידאו, על רקע ההתנקשות בשייח יאסין, כבר היה ידוע שהמומחים מנבאים גל פיגועים גדול מאוד בישראל.

ב. לאחר תחילת האינתיפאדה השנייה נמנעו נציגי הפד"א להגיע לארץ במשך כשנה וחצי, בגלל החשש מפיגועים (ולאחר תלונות רבות של חברות ישראליות, שמו נפשם בכפם והגיעו לביקור חפוז).

Post a comment or leave a trackback: Trackback URL.

תגובות

  • רמירז  On 23 במרץ 2004 at 11:19 pm

    לא מזמן גיליתי איך נוסד ה – f.d.a. סיפור מעניין לכשעצמו.

  • נמרוד ברנע  On 24 במרץ 2004 at 1:47 am

    היה מאמר מעניין מאוד, למדתי הרבה.
    נהניתי לקרוא אותו 🙂

  • אביבה  On 24 במרץ 2004 at 4:53 pm

    ספר לנו כל מה שאתה יודע. למה להחזיק בבטן? 🙂

    לפד"א יש הרבה "תאריכי הקמה", כיוון שהוא התפתח בהדרגה. הפיקוח על מוצרי מזון ובריאות התחיל כבר בסוף המאה ה-19, אבל קיבל דחיפה עצומה בעקבות אירועים דרמטיים כמו פרשת נזקי התאלידומיד (אותה תרופה שגרמה ללידת ילדים פגועים) בשנות השישים. אבל אולי התכוונת לסיפור אחר.

    הכרונולוגיה היבשה כאן:

    http://www.fda.gov/opacom/backgrounders/miles.html

  • גיל  On 25 במרץ 2004 at 11:50 pm

    2 other meetings were held recently:
    Carl Feldbaum (BIO) at http://www.technology.gov/Events/2004/USISTC/040324Invitation.pdf
    and Mark Rohrbaugh (Director of NIH tech Transfer) talked on NIH – Israel video conference (25/2)
    Someone is doing his job right? or just a coincidence?

  • ר  On 7 באפריל 2004 at 2:52 am

    התכוונתי לסיפור שקשור לפיקוח על מפעלי הבשר והספר "הג'ונגל". תחילת שנות השלושים אם אינני טועה.

  • zetzone  On 13 באפריל 2004 at 12:41 am

    מאוד כבד ומסורבל.
    יש לי דודה שעובדת שם.
    כמו הרבה גופים בירוקרטיים
    זה גוף שלא חסרים בו סירבול ורעות אחרות
    והשינוי או יותר נכון מיתוג של
    מסלול מהיר
    הוא יותר מהכול אשליה.
    אבל זהו ארגון חשוב שמהווה דוגמה ומורה דרך
    לתעשייה כבדה מאוד
    …..

כתיבת תגובה

הזינו את פרטיכם בטופס, או לחצו על אחד מהאייקונים כדי להשתמש בחשבון קיים:

הלוגו של WordPress.com

אתה מגיב באמצעות חשבון WordPress.com שלך. לצאת מהמערכת / לשנות )

תמונת Twitter

אתה מגיב באמצעות חשבון Twitter שלך. לצאת מהמערכת / לשנות )

תמונת Facebook

אתה מגיב באמצעות חשבון Facebook שלך. לצאת מהמערכת / לשנות )

תמונת גוגל פלוס

אתה מגיב באמצעות חשבון Google+ שלך. לצאת מהמערכת / לשנות )

מתחבר ל-%s

%d בלוגרים אהבו את זה: