Category Archives: ביוטכנולוגיה בשקל

מלחמת נשיא בנשיא

 

רונלד רייגן עצמו כבר לא יכול, כנראה, להביע תמיכה במחקר בתאי גזע, ולכן עושה את זה ננסי רייגן. מחלת האלצהיימר של בעלה, היא אומרת, "לקחה אותו למקום מרוחק, שבו אני לא יכולה יותר להגיע אליו ולחלוק את 52 השנים שלנו".

 

 

רייגן נשאה דברים בערב של האגודה האמריקנית לחקר סכרת נעורים, שם גם נאספו כספים לטובת המחקר בתאי גזע (הם לא אומרים כמה. מוזר). לקריאתה הצטרפו, במכתבי עידוד, הנשיאים לשעבר ג'ימי קרטר, ביל קלינטון וג'ראלד פורד. כולם נגד אחד: ג'ורג' בוש הבן, עם המדיניות השמרנית שלו בנושא הזה.

העמדה בנושא מחקר ושימוש בתאי גזע (בארה"ב, לפחות) נקבעת על פי שני צירים – מידת הדתיות ומידת המעורבות האישית בנושא. עושה רושם שהפרמטר השני חזק פי כמה מן הראשון, וכאן הוא למעשה מבטל אותו. מרת רייגן היא דוגמה קלאסית, וצדק מייקל ג'י פוקס, השחקן חולה הפרקינסון, שאמר באותה הזדמנות כי רייגן "צעדה אל מחוץ להתקבצויות הפוליטיות והאידיאולוגיות".

עדכון מאוחר: הלחצים על הבית הלבן להקל את הרגולציה של מחקר בתאי גזע נמשכים, וצפוי דיון בבית הלבן בנושא הזה.

Biotechnology in Israel – History

במסגרת כנס Biotech Israel 2004, הוטל עלי לסקור בקצרה את תולדות תעשיית הביוטכנולוגיה המקומית. הנה הטקסט שהוצג בכנס.
שימו לב שהטקסט מעודכן ל-2004 ועובדות רבות בו, המתייחסות ל"הווה", כבר אינן נכונות היום.

Note: The following text was last updated in 2004. Most of the "current" facts mentioned in it are no longer valid today. Please double check.

Somewhere in the early Eighties, a group from SmithKline French (today merged into GlaxoSmithKline) visited Israel in order to negotiate and sign an agreement with the Israeli company Bio-technology General (BTG, today Savient). The talks took place in BTG's building in the Weizmann science park, that back then held two buildings only. At some point the hosts took their American visitors outside for a short break, and Standing there they witnessed a much symbolic site – four Bedouins passing by, leading their camels behind them.

This moment might represent the essence of Israeli Biotech and its first entrepreneurs – certainly in its early years. Working their way as pioneers would, learning as they go along, in the middle of what used to be a desert back then. Today the same science park holds tens of companies.

Of course, there were some biotechnological developments in Israel before the Eighties, but those were mostly specific governmental and agricultural projects. Few generic companies were active – Teva, Dexon, Agis and later also Taro. And still, the knowledge was accumulating in the universities and research centers – till today, Life Sciences take as much as 35% of Israel's university based R&D. Teva is of course responsible to a major innovative pharmaceutical activity, including the Copaxon, Rasagiline and other drugs in the pipeline, and this might be the place to mention Prof. Michael Sela from the Weizmann Institute, who was active in developing the Copaxone.

The idea of establishing the first Israeli Biotech company came to be in 1978, when the Swiss company Serono decided to deepen its contact with Israeli academy – till then, Serono was successfully cooperating with scientists from the Weizmann Institute, developing a fertility treatment. That year, the world had known only two Biotech companis – Cetus (est. 1971) and Genentech (est. 1976). Amgen didn't follow till 1980.

Not many people are aware of the fact that the Weizmann Institute itself had tried back then to establish a Biotech fund, based on knowledge of a group of scientists led by Prof. Michel Revel, together with the American bank EF Hutton, but the Arab ban on companies involved in business in Israel stood in the way. Left with their presentations and plans, the Institute accepted Serono's offer and the two became partners in InterPharm, a subsidiary of Serono. The company manufactures to this day biological pharmaceuticals, mainly recombinant human interferon-beta, that is formulated and marketed by Serono. In the early Eighties InterPharm went public in Nasdaq, to raise 6.5 M $, but returned later into Serono's arms and turned private again.

Today, InterPharm is a good example for a successful model in Biotech, in which local Israeli scientific knowledge is being supported and leveraged by an international corporate. However, though the Israeli communications and software sectors are well accustomed to this model, no other large international Bio-Pharma corporation have ever taken this path here.

(An update of Serono's Israeli connection)

In 1980, BTG was the second company based on the research from the Weizmnn Institute, but this time the model of action was different. The entrepreneurs, Dr. Haim Aviv and Dr. Marian Goretzky, with the support of the American venture capitalist Mr. Fred Adler, decided to do it themselves, without the support of an international corporation, and set up the Israeli and American operations of BTG simultaneously. This was indeed the first Biotech initiative based on the classic academy-industry connection, and soon there were more to follow.

BTG started as an agro-bio company, producing bovine growth hormone. As the years went by, the agricultural projects were abandoned, and today, the primary focus is manufacturing of genetically engineered, human health care products, mainly a recombinant human growth hormone. BTG was the first Israeli company to receive an FDA approval for a therapeutic product, and in 1983 it managed to complete an IPO in Nasdaq, being the 7th Biotech company to get there.

But in the late Eighties, the company found itself in financial difficulties. Since it was the only independent Biotech company, all eyes turned to watch whether BTG can handle the crisis. The company did some cutbacks, amended the business model and turned to big Israeli companies for help. Two companies refused to help BTG in its struggle, claiming they didn't believe Biotech could thrive, surely not in Israel – Teva and Israel Chamicals. In 1994, BTG turned its first profit, and found itself in the exclusive list of 6 Biotech companies, the rest of them American, who showed profit that year.

All through the Eighties, only 2 other Biotech companies were established in Israel, both focusing on Diagnostics – Orgenics, which was founded in 1983 by Prof. Max Hertzberg, is developing and marketing diagnostic testing systems for human infectious diseases, cancer markers and genetic disorders. The company was sold (for some 2 M$) in 1996 to the American company SelfCare (today Inverness Medical).

The fourth member of the pioneers generation is Savyon Diagnostics, established in 1984 – a subsidiary of Healthcare Technologies, a public company that develops, manifactures and markets clinical diagnostic test kits. HealtCare itself turned profit this year.

Following BTG's recovery, and with some help from government initiatives, the Second generation of Israeli Biotech started showing up in the early Nineties. Pharmos (1990), set by Dr. Haim Aviv, and D-Pharm (1993) are both considered part of this emerging industry, even though they walk more on the pharmaceutical side with their small molecules. After Pharmos went public in 1997 (raised 52 M$, market valuation 215 M $), no other Israeli company in the sector managed to find a window of opportunity for an IPO till 2000. Among the companies that were hoping to go public but finally didn't are D-Pharm and Peptor (1993, another Aviv's company). Peptor was merged earlier this year with the German company DeveloGen and moved its center to Germany.

One company who did manage to get into Nasdaq is Compugen (1993, IPO in 2000, raised 50 M$ at a company value of 277M $). Compugen is now traded at a valuation of 180 M $.

The IPO wave of 2000-2001 helped XTL (1993, IPO in London Stock Exchange in 2000, raised 44 M$ at a company value of 228M$) and Keryx (1998, IPO in 2001, raised 46 M$ at company value of 207M $) as well. Keryx is valued currently at 310 M $. XTL – at 31 M $.

Other names from the Nineties are QBI (1993), Insight BioPharmaceuticals (1995), Omrix (1995), Proneuron (1996), and Prochon (1997). So that second generation populates in all about 10 companies. By 1996 there were around 90 biotech companies, according to governmental sources
, in the governmental incubators program and outside of it.

One might find that with few exceptions, most of the second generation companies are still trying out their way, trying to create a "story" – a model that will take them forward, that would keep the share holders satisfied.

The 2000-2001 wave encouraged more companies to form. In the year 2002 there were 150 Biotech companies in Israel – some were shut down since then, other ones were set up in the meantime, so we can assume that the number is still somewhere around 150 companies. According to the Israeli Central bureau of statistics, around 120(!) of those companies are startups, most of them haven't reached the market as yet. 3,400 employees worked in the Biotech sector in 2002, and the industry gained revenues of 1,270 M NIS (250 M $).

The strong connection between the academy and the industry has paid itself off in the form of novel "Israeli" drugs, that originated in the Israeli academy. These drugs were developed by local companies (i.e Teva) or licensed out to international corporations. and are now block-busters:

Rebif (Weizmann-Serono) – annual sales $550M 
GonalF (Weizmann-Serono) – $450M
Doxil (Hadsit/Hebrew U.- J&J) – $350M
Copaxone (Weizmann-Teva) – $540M
Exelon (Hebrew University-Novartis) – $340M

All those years, the Israeli government was trying to find new ways to support the sector. Three reports were written, surveying the potential of the local industry, the challenges and the opportunities for governmental investments. These were the Katzir report (1988), the Aviv report (1998), and the Monitor report (2001). Based on recommendations of the Monitor report, the Ministry of Trade and Industry has decided to launch 3 Biotech incubators, a plan that didn't go through.

Traditionally, the governmental aid is limited to seed companies mainly, and big foreign investors are not a common site in this sector. Currently, the result is that the younger companies find themselves relying on local VC funds, who in their turn find it a too big a task to support the typical bio-pharma company with tens of millions. In 2003, the average deal size for an Israeli bio-pharma company was 1.5 M $, and in the peak year of 2000 it was 2.6 M $, while in the USA it is much higher.

חור בראש

 

באוניברסיטת סטנפורד הצליחו לאחות שברים בגולגולת באמצעות תאי גזע שמקורם ברקמת שומן. 70%-90% משטח השבר התאחו לאחר השתלת תאי גזע כאלה בגולגולות של עכברים (אם כי השברים היו באורך של 4 מ"מ בלבד).

לא רק לי זה הזכיר את הסבונים מ"מועדון קרב" – אם הפרוצדורה הזו תיכנס לשימוש, אומרים החוקרים, שאיבת שומן תהפוך פופולרית עוד יותר ממה שהיא היום.  

מי ירצה לשלם על שיבוט של עצמו?

 

ב"הארץ" חגגו עם מאמר שתומך באיסור קבוע על שיבוט אדם שלם בישראל, באופן גלוי, וגם מבקר חריפות את דרכי הפעולה של תומכי השיבוט מסוג זה. נדמה לי שאפשר לסכם את הטענות שלו כך:

1. מבחינה פרוצדורלית, ההחלטות בנושא נתקבלו בדרכים לגיטימיות-למחצה.

2. תומכי השיבוט מהווים לובי חזק ובוטה בגופים מקבלי ההחלטות.

3. אין קשר הדוק מספיק עם הציבור בנושא השיבוט.

4.  הדו"ח שהוגש בנושא הוא מוטה: "מלבד אזכורים לעמדה השמרנית של הכנסייה הקתולית, המתנגדת לשיבוט בני אדם, אין בו כל אזכור לשלל העמדות הביקורתיות של המתנגדים לשכפול בני אדם".

את טענה מספר 1 על מחטפים בהצבעות אפשר, כזכור, להפוך לשני הכיוונים. 

טענה 2 נשמעת, על פניה, נשמעת משכנעת מאוד. אבל בפועל, זה לא רציני להציג מומחי שיבוט תאי גזע הקשורים בחברות מסחריות ככאלה ש"יפיקו רווח גדול" מההיתר לשבט בני אדם. זה בערך כמו לומר שאדם שבונה אתרי אינטרנט "יפיק רווח גדול" מהופעתו בוועדת הכנסת לענייני טכנולוגיה, כיוון ששוק אנימציות הפלאש העולמי צפוי לגלגל מיליארדים בעתיד.

טענה 3 מקובלת עלי, ואני תוהה כבר הרבה זמן מדוע אין מספיק חברות ביוטכנולוגיה ישראליות ששומרות על קשר עם הציבור, אם בארגון ימי עיון לתלמידים או בעריכת הרצאות לקהל הרחב. זה בסך הכל כרוך בהוצאת מדען או שניים לחצי יום מחוץ למעבדה (אבל לארגונים הרלוונטיים בישראל בקושי יש כסף לקנות מיץ לישיבות, כך שאולי זו תהייה סהרורית מעט). 

ואילו טענה 4 מעלה אצלי תמיהה: מהן אותן "עמדות ביקורתיות"? במאמר הן לא מוזכרות, לבד מהטיעון שלפיו שיבוט מהווה פגיעה בכבוד האדם. לא מוסבר איך, לא מוסבר למה, לכל היותר נאמר שזה רעיון "מוזר". וכבר שאלתי את השאלה הזאת פעם, ולא מצאתי תשובה. מה הנימוקים נגד שיבוט אדם שלם? הנימוק הדתי לא תופס ביהדות, הנימוק הטכני (סכנה ליצירת עוברים פגומים) מהווה עדיין מכשול – אולי מכשול זמני, אין לדעת.

ויותר מתמיד, נראה לי שעושים מהעכבר הר. בסופו של דבר, בהנחה שהבעיות הטכניות ייעלמו, תקבע השאלה המסחרית: מי יוכל לשלם על שיבוט? מי ירצה שיבוט כל כך שיסכים לשלם עליו? למי ימכרו אותו? אני שוברת את הראש, אבל אין לי קהל לקוחות אחר חוץ מזוגות לא פוריים שכבר ניסו הכל, ומבחינתם שיבוט יהיה תחנה אחרונה, אופציה מקבילה להסתייעות באם פונדקאית. ואולי גם עוד פרגמנט שוק זניח, זוג לסביות עם אידיאולוגיה נחרצת שירצה ללדת, ולעשות זאת ללא הסתייעות בגבר. מה אגיד לכם, שיהיה לבריאות.

פרידה מהפר המהונדס הראשון

 

הרמן, הפר המהונדס הראשון, קיבל היום את נשיקת המוות מהווטרינר ההולנדי שלו, בגיל 13 בלבד. ההחלטה לשלוח אותו ללחוך עשב במישורי הדשא הנצחיים באה בגלל דלקת פרקים שלקה בה. הרמן הותיר אחריו 55 צאצאים, שהנקבות שבהם ניחנו ביכולת ייצור של חלבון בשם לקטופרין בתוך החלב. 

אם יהיה לי כוח לצלול לטקסטים בהולנדית, אעדכן יותר מאוחר. בינתיים – זצ"ל. 

מה, כבר יותר מאוחר?
החברה שהביאה לעולם את הרמן, Pharming Group ההולנדית, עמדה להוביל אותו לשחיטה בדצמבר 2001, לאחר שקופת המזומנים שלה הידלדלה. חודש לאחר מכן נמצאו מממנים, והפר הובל למוזיאון הטבע בעיר ליידן. האוהדים ההולנדיים שלו, שנשמו אז לרווחה, מתאבלים כהוגן היום.

כותבת פעילת זכויות בעלי החיים דפנה וסטרהוף, שעקבה אחריו וביקרה אותו דרך קבע: "אני הולכת לעשות משהו, אני עדיין לא יודעת מה. אבל כל הרפתקת הרמן שלי, שנמשכה שבע שנים בערך, תקבל תפנית חדשה בקרוב, כדי לאפשר להרמן 'שיבה טובה נצחית'. המשך יבוא".

 

 

ג'אז זו גם חברת ביוטכנולוגיה

 

לא צריך להבין הרבה בכלכלה בשביל להתרשם ממה שקרה השבוע לחברת Jazz Pharmaceuticals האמריקנית.

מכירים סטארט-אפים? מכירים גיוסי הון? מכירים. יודעים שסטארט-אפ מגייס הון ממשקיעים במטרה לפתח טכנולוגיה או מוצר שיש לו? בטח יודעים. אז מה שקרה לג'אז, או יותר נכון מה שג'אז הצליחה לעשות, הוא כדלקמן:

גיוס של 250 מיליון דולר (שיא של כל הזמנים בגיוס הון בביוטכנולוגיה) במטרה לפתח מוצר שאין לה.

תאמרו: נו, אם אין לה מוצר, היא בטח עובדת עכשיו על משהו. לא-לא, אין לה כלום. החברה נוסדה לפני שנתיים, הושקעו בה 15 מיליון דולר עד עכשיו, ואין לה שום בשורה טכנולוגית. בכסף שנכנס לקופתה מתכננת ג'אז לרכוש תרופות בפיתוח שנולדו בחברות אחרות, כלומר מוצרים העומדים שנה-שנתיים לפני הכניסה לשוק, ולהביא אותם לשלב המכירות המיוחל. עיניכם הרואות, גם באתר החברה אין אף מילה על טכנולוגיה. מה שיש להם הוא התפלספויות על "תיזמור של פעילות החברה בהרמוניה", בדומה לתזמורת ג'אז. באמת כל הכבוד, חברים, וד"ש לסטן גץ. אבל זה כסף בכיסים שלכם – או חצוצרה?

הגיוס של ג'אז עשוי להשיב המון רוח למפרשיו של שוק ההשקעות הפרטי בביוטכנולוגיה. ההשקעה הזו לא רק שוברת שיאים, היא גם סמלית – היא מסמנת ששוב יש כסף זמין בסביבה, ושהאמון של המשקיעים ביזמים חזר. וכן, היא גם מעוררת את הרושם שיש כאן התנפחות בועה חזקה מאוד, מהסוג שרק חברות דוט.קום ראו בימים הטובים: שוב הזרמת כסף לשמה, שלא על סמך מוצר שאפשר למכור? כבר היינו בסרט הזה.

אבל בחינה מדוקדקת יותר של ג'אז יכולה להסביר למה דווקא היא, ולמה לא כל חברה תוכל לעשות את זה.

לפניכם, בחשיפה לא-בלעדית, רשימת הנכסים של ג'אז. הקליקו כאן.

ששת הפרצופים המחויכים האלה שייכים לבכירים-לשעבר בחברת הענק ALZA Corp, שנמכרה לתאגיד ג'ונסון אנד ג'ונסון ב-2001. האנשים האלה זכו השבוע לקבל רבע מיליארד דולר על סמך הניסיון המוכח שלהם בניהול ניסויים קליניים, בקיאות בדקדוקי הרגולציה ויכולת להביא מוצר לשוק כשהוא בריא ושלם. יש הטוענים שזה, בעצם, כל מה שסטארט-אפ צריך: ניהול נכון, מכוון היטב, בלי יומרות גבוהות מדי ובלי התפזרות לכל הכיוונים. 

הגיוני שלאחר שנות המיתון, שהתאפיינו ביד קפוצה של השוק, קיימות כמה וכמה חברות עם מוצרים מבטיחים בפיתוח והנהלה בינונית, שנאבקות לגמור את החודש. והנה נמצא השידוך המושלם: ג'אז תציל אותן מעצמן, תעביר אליהן מעט מההון שלה, תגאל את המוצר ותסיים את תהליך הפיתוח שלו בסיכויי הצלחה רבים יותר.

אכן, צ'יק קוריאה היה מת על אילתור כזה. אבל האם דרך הפעולה הזו מצדיקה הזרמה גדולה כל כך בבת אחת? הפירמה שתרמה את רוב סכום הגיוס ודאי מאמינה שכן. אתם אולי לא, וגם אני מתלבטת.  

בוש בוחש במועצה לביו-אתיקה

 

חשבתם שאפשר יהיה להתעלם באלגנטיות מההתערבות הבוטה של בוש בהרכב המועצה לביו-אתיקה?

גם אני חשבתי, ופטרתי את עצמי בלינק ברשימת ההמלצות מימין. אבל הנושא הזה מסרב להתקרר, ולמען האמת מתחיל להגיע לרתיחה. עבר כבר חודש מאז שהנשיא הדיח שני מדענים מן המועצה – בדיוק אותם שני מדענים שתמכו בהמשך הניסויים בתאי גזע עובריים, והביעו את דעתם בגלוי בנושא. שמע בוש, והורה לד"ר אליזבת בלאקברן ולד"ר וויליאם פ. מאי לאסוף את חפציהם.

בתגובה, 170 מדענים מאוניברסיטאות נחשבות חתמו בתחילת מארס על מכתב פתוח לבוש, אותו ניסח הביו-אתיקן ארתור קפלן, המוחה על ההדחה. טענתם היא, שהמועצה לביו-אתיקה חייבת לכלול קשת רחבה של דעות, דווקא בגלל הנושאים השנויים במחלוקת המונחים על שולחנה.

גם ב"סאלון" לוקחים צד ומציירים את בוש לאויב ההתקדמות המדעית, כולל איור מעליב שלו (טיפ: אם אתם רואים מאמר על ביו-רפואה שכבר בכותרת המשנה שלו מופיעות המילים "פרקינסון" ו"אלצהיימר", תדעו שהוא מצדד בהמשך המחקר הביוטכנולוגי). אבל "סאלון" ממשיך וטוען שההדחה של בלאקברן מהמועצה היתה לא בגלל דעותיה, אלא בגלל הזלזול היחסי שלה בתפקידה: היא פשוט לא הופיעה לישיבות. על הדחתו של מאי לא נאמר דבר, אם כי בהצהרה ששחרר אמר שממילא התכוון לשבת במועצה במשך שנתיים בלבד.

בלאקברן, מצידה (מגובה בג'אנט רואלי, חברת מועצה נוספת), טוענת לבעייתיות גדולה בתפקוד המועצה. העובדה שבראשה יושב לאון קאס הטכנופוב, שרוב היישומים הביוטכנולוגיים נראים לו כפוגעים בכבוד האדם, לא מסייעת לזה, היא אומרת – מבחינת הרכבה והדעות של חבריה, המועצה אכן מגוונת, אלא שהיו"ר הדומיננטי לא אוהב לשמוע את כל הדעות. את כל הטענות האלה קאס מכחיש באריכות, ומפנה את הציבור לפרוטוקולים של המועצה, למען יראו כי סתימת פיות לא נכללת ברפרטואר שלו. אבל זה לא עוזר לו – תומכי המחקר לא אוהבים את קאס (אם אין לכם כוח לבדוק כל לינק ולינק, הביטו רק בכותרת המאמר הזה).

המחלוקת העיקרית בדיוני המועצה סבה על לגיטימיות השימוש בעוברי אנוש לצורכי מחקר בתאי גזע. כמובן, אין זו "אשמתו" של בוש שהוא מחזיק בערכים ואמונות לפיהם עובר אנושי בן חמישה ימים הוא אדם לכל דבר, ולכן זכאי לכבוד אנושי. כבר הבעתי את דעתי, שההחלטה המנומקת שלו בקיץ 2001 להתיר את המשך המחקר בקווי תאי גזע קיימים היתה מעשה נבון, שהצליח לנגוס מהעוגה ולהשאיר אותה שלמה. ועדיין, המדענים בארה"ב (אלה הנתמכים בכספי מחקר פדרליים) מרגישים שהגבילו את גישתם לצעצוע אהוב.

מחקר אחד חישב ומצא, שלו בוש היה מתיר לייצר קווי גזע חדשים מכל העוברים ה"עודפים" הקיימים, כבר היו בארה"ב היום 275 קווים (לעומת 15 בלבד היום). בינתיים המציאות שונה לגמרי: תקציב המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) שהוקצה למחקר בתאי גזע עובריים עמד על 17 מיליון דולר בלבד ב-2003, סכום מגוחך שלא משאיר אפילו עודף למסטיק. ובינתיים במקומות אחרים – אירופה, קנדה, ישראל – המחקר בתאי גזע עובריים עולה כפורח.

ומה לעשות? המועצה יכולה להמשיך לדון, עם או בלי חברים חדשים, אבל יהיה קשה להעלות על הדעת פשרות מוצלחות יותר מאלה שנמצאו כבר. וכמו שנאמר ב"סאלון", הנושא של תאי גזע עובריים הוא קו אדום המצויר על הרצפה, שאפשר לעמוד רק מאחד הצדדים שלו. אין באמצע.  

 

המחליף: לסטר קרופורד נכנס לתפקידו ב-FDA

פקיד ותיק, נחמד ואפור שיער הוא לסטר קרופורד, והוא האיש הכי חזק כרגע בתעשיית התרופות האמריקאית (וכנגזר, העולמית). זו הפעם השנייה בתוך שנתיים שהוא נכנס לתפקיד נציב ה-FDA , וגם הפעם זה רק כדי להחליף מישהו, בין לבין. אחרי שנער הזהב מארק מק'ללאן הגיע לעמוד בראש רשות המזון והתרופות, קרופורד זז לתפקיד הסגן, ועם פרישתו של מק'ללאן, ייכנס קרופורד שוב לנעליים המוכרות, שוב כממלא מקום.

היום הופיע קרופורד בוועידת וידאו ביום עיון של מכון היצוא (רק כאן תקראו על זה בעברית). כשמישהו שאל שאלה והזכיר את מק'ללאן, עשה הפקיד המהוקצע – 25 שנה הוא בפד"א – תנועה ראשונה של חוסר ביטחון: שינה תנוחה, הרים אינסטינקטיבית את ידו ונגע בשיערו, במחווה עצבנית מעט. אחר כך חזר לדבר בשלווה.

נער הזהב או-טו-טו כבר לא שם, הוא הולך לנהל תוכנית בריאות ממשלתית, אבל קרופורד מבטיח שהמדיניות הנמרצת של הפד"א תימשך בכל הנוגע לאישורי תרופות חדשות. ימשיכו וישתדלו שם לזרז את מתן האישורים ככל האפשר (היום לוקח שנה לאשר תרופה חדשה), ולצורך העניין הזה הושקה לפני שבוע תוכנית חדשה – Critical Path שמה. "המטרה היא לשנות את הפד"א המוכר לנו", פוסק קרופורד.

במסגרת התוכנית הזו, אמור הפד"א לבחון ולעקוב אחר הדרך שעושה תרופה טיפוסית ממעבדות המחקר עד שהיא מגיעה אל החולה, ולבדוק היכן ניתן לקצר אותה ולעקוף מכשולים. ועוד: בדרך כלל הוא זוכה להתריע על ליקויים מינהליים או עקרוניים בניסויים הקליניים רק לאחר שהוא מקבל את תוצאותיהם, אחרי חודשים או שנים. אם יוכל להציב דרישות גם לפני הניסויים ובמהלכם, יוכל להתריע על הליקויים מראש, ובכך לחסוך זמן, משאבים והבטחות שווא לחולים. זו לא מגמה חדשה, היא נמשכת כבר כשנתיים, אבל עכשיו כנראה היא תגובה ברמה המבנית ולא רק הפרסונלית.

לשם כך יהיה, כמובן, צורך בכסף. לאחר שתקציב המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) כמעט הוכפל בשנה האחרונה, לכדי 27.9 מיליארד דולר, גם הפד"א יבקש הגדלה רצינית בתקציבו, שהיום עומד על 1.7 מיליארד דולר. חוץ מתוכנית "קריטיקל פאת'", יתבקש תקציב גם להדרכה ופרסום מידע (אולי מילה קטנה מדי בשביל לתאר מילון מונחי עבודה מקיף שייצא לחברות), למחקרים מקיפים על אמצעי טיפול ואיבחון קיימים (למשל השוואת איבחוני ממוגרפיה, במחקר שבו ישתתפו 40 אלף נשים), וכן לעבודה של "המועצה להרמוניזציה", ששואפת לאחד סטנדרטים של אישור תרופות בכל מדינות העולם המערבי).

שביל נוסף יתמקד בקושי מוכר – לא רק התרופה עצמה, גם אופן הייצור שלה אמור לעמוד בדרישות הגבוהות של הפד"א. הסטנדרט הקיים נקרא GMP וכולל בקרה מחמירה הרבה יותר מזו הנדרשת בחומוסייה טיפוסית. במדינות מחוץ לארה"ב, שאין בהן תשתית חזקה של ייצור תרופות, קשה יחסית לחברות בודדות להסתגל לדרישות האלה ולעמוד בהן (ולפעמים הן סתם נתקלות בפאניקה אמריקנית). קרופורד הבטיח שדרישות ה-GMP לייצור תרופות ומזון יעודכנו, כך ש"לא יהיו מכשול למסחר בין-מדינתי". המהדורה המעודכנת של הדרישות החדשות תצא באוגוסט, בתיאום עם האיחוד האירופי. עד כמה יירד הסטנדרט הנדרש? עדיין אין לדעת.

הבטחה נוספת נגעה למוצרים שקשורים בטיפול בטרור ביולוגי – בעקבות התקפת ה-11 בספטמבר אישר בוש את תוכנית BioShield , שמתמקדת בהגנה מטרור כזה. הפד"א נכנס כאן לתמונה במטרה לעודד ולזרז את אישורם של מוצרים כאלה, מחיסונים חדישים לאנתראקס ועד ערכות איבחון למגיפות שונות.

ולסיום, לשאלה עד כמה יגלה הפד"א מעורבות בפיקוח על מוצרים המפותחים בישראל, הצהיר קרופורד: "נשמח לעבוד איתכם, נרצה לבוא לישראל בשעת הצורך ולסייע לאישור מהיר של מוצרים ישראליים". אבל בשביל שזה יקרה, המשיך, יש צורך בשיתוף פעולה של הממשלה הישראלית. זו היתה אמירה דיפלומטית, ואולי אף סרקסטית, בהתחשב בשתי העובדות הבאות:

א. בזמן בו נערכה ועידת הווידאו, על רקע ההתנקשות בשייח יאסין, כבר היה ידוע שהמומחים מנבאים גל פיגועים גדול מאוד בישראל.

ב. לאחר תחילת האינתיפאדה השנייה נמנעו נציגי הפד"א להגיע לארץ במשך כשנה וחצי, בגלל החשש מפיגועים (ולאחר תלונות רבות של חברות ישראליות, שמו נפשם בכפם והגיעו לביקור חפוז).

תאים מכאן

 

ב"פורבס" מונים את ענקיות הביו-פרמצבטיקה המושקעות בסטארט-אפים של תאי גזע, וגם Gamida-Cell הישראלית, שקיבלה השקעה של 3 מיליון דולר מטבע, נכנסה לרשימה.

Martha My Dear

 

נורא מצטערים, יצאת אשמה בכל הסעיפים.

מה את אומרת?

רק אל תשימי לב לכל האנשים הרעים שעושים מהצרות שלך מטעמים.

עדכון: וגם לא לקוראי "פורבס", שחמים עליך אש.

 

%d בלוגרים אהבו את זה: